NuVasive aprovecha el ecosistema de MA para optimizar la tecnología de implantes de columna vertebral

Producto: Impresión DMP
Industria: Médica

NuVasive vio una oportunidad con la fabricación aditiva (AM) en 2015. La compañía de dispositivos ortopédicos reconoció que la capacidad única de AM para producir formas complejas y optimizadas podría abrir nuevas vías en su diseño y fabricación de soluciones de columna vertebral mínimamente invasivas e integradas procedimentalmente. El único problema era que nadie en la empresa poseía experiencia am.

NuVasive sabía que necesitaba asociarse con un proveedor de servicios y fabricación para el proceso de AM. El resultado de esa colaboración final fue que NuVasive rápidamente capitalizó las ventajas de AM, pasando del diseño al mercado en poco más de un año con el lanzamiento en 2017 de Modulus®, ahora una línea completa de implantes.

Elegir un socio para aumentar la experiencia

Optimized spinal implant by NuVasive produced using 3D printing

Incluso teniendo en cuenta el talento y la experiencia alojados dentro del equipo de NuVasive, el trabajo duro combinado con la innovación estratégica permitió a la empresa diseñar, calificar y llevar al mercado con éxito una familia optimizada de implantes AM en 14 meses. Si se trata de un producto de fabricación sustractiva, esto no sería una sorpresa: NuVasive tiene una planta de fabricación de 180.000 pies cuadrados en West Carrollton, Ohio, donde realiza la fabricación tradicional día a día. AM es otra historia, y la novedad del enfoque de la empresa y su fuerza de trabajo presentó desafíos únicos.

Al darse cuenta de que necesitaban asesoramiento externo, NuVasive identificó por primera vez varios criterios de primera línea para seleccionar a su experto en AM. La calidad y fiabilidad de la tecnología de impresión 3D disponible no eran negociables. La compañía necesitaba soporte de aplicaciones de software para fabricar eficazmente un dispositivo novedoso. Por último, buscó un socio que tuviera credibilidad dentro de la industria am y pudiera crecer junto a NuVasive.

“No estábamos dispuestos a correr ningún riesgo en este sentido”, dijo Jeremy Malik, Director de Desarrollo de Productos de NuVasive.

Después de llevar a cabo una investigación exhaustiva, NuVasive eligió 3D Systems, con su tecnología direct metal printing (DMP) y equipo de ingenieros de aplicaciones y expertos en AM, para comercializar Modulus.

Pasar del concepto a la comercialización

La filosofía de diseño detrás de la línea Modulus era utilizar la nueva tecnología de una manera significativa para entregar un producto final que es innovador, en lugar de nuevo. Según NuVasive, el objetivo de la compañía era proporcionar el implante espinal óptimo sin hacer compensaciones significativas en el proceso.

3D Systems' metal additive manufacturing machines at the Customer Innovation Center in Denver, CO

La línea Modulus equilibra la porosidad con el uso compartido de carga, y cada SKU independiente está optimizada para mejorar la radiolucidez. Esto se logró a través de la optimización topológica, una estrategia de diseño basada en algoritmos que elimina el exceso de material que no sirve para ningún propósito estructural o funcional. Un componente que ha sido optimizado topológicamente es de peso más ligero sin impacto adverso en la fuerza. En el caso de la línea Modulus, la optimización topológica también facilita mejores características de imagen en todas las formas y tamaños de implantes, dando a los cirujanos una mejor visión de la fusión ósea durante el seguimiento. Además, la estructura de celosía optimizada proporciona una arquitectura totalmente porosa que crea un entorno propicio para el crecimiento óseo.

“Queríamos hacer cosas que antes no podíamos hacer”, dijo Malik. “Hay más en este dispositivo que simplemente utilizar una nueva tecnología para llevarla al mercado; utilizamos nueva tecnología para ayudar a impulsar mejores resultados clínicos para los pacientes”.

Juntos, las dos empresas generaron una serie de iteraciones de archivos para diferentes formas en que los dispositivos deseados podían ser impresos, y 3D Systems proporcionó experiencia crítica de la industria en estrategias de impresión, metalurgia y eliminación de polvo residual, entre otros aspectos desconocidos pero impactantes de AM.

“No sabíamos lo que no sabíamos”, dijo Malik. “3D Systems nos ayudó a educarnos sobre el proceso aditivo y trabajó con nosotros para planchar nuestro proceso más allá de la impresión. Tuvimos mucho diálogo abierto, y esa comunicación fue clave para nuestro éxito”.

A través del proceso, NuVasive aprovechó los Centros de Innovación del Cliente (CIC) de 3D Systems. Estas instalaciones, y el acceso a la experiencia que se encuentra dentro de ellas, proporcionan un ecosistema de soluciones am que incluyen capacidades de diseño y fabricación, junto con hardware, software y materiales de primera calidad. Abarcando todo, desde el desarrollo de aplicaciones y la ingeniería front-end, hasta la validación de equipos, la validación de procesos, la calificación y producción de piezas, los CICs de 3D Systems ayudan a las empresas con diversos niveles de experiencia a acelerar la innovación a través de la tecnología aditiva.

Desde el diseño hasta la producción, NuVasive fue capaz de capitalizar lo que la tecnología tenía que ofrecer en términos de mejor funcionalidad sin realizar grandes inversiones iniciales.

Las dos empresas también colaboraron más allá de la optimización del diseño para lograr un flujo de trabajo de producción de AM calificado. A pesar de la trayectoria de NuVasive en la obtención de autorización de la FDA en productos hechos con fabricación tradicional, el uso de un nuevo proceso introdujo desafíos regulatorios únicos.

Según Malik, NuVasive abordó esas cuestiones aprovechando los datos de 3D Systems sobre la reproducibilidad de la fabricación con el fin de reforzar sus justificaciones en su presentación a la FDA.

“3D Systems tenía clientes que limpiaban dispositivos a través de la FDA en el pasado, así que sabíamos que nos asociamos con alguien que tenía experiencia interna para ayudarnos a navegar por estos requisitos”, dijo. “Esa era una buena red de seguridad.”

Integración de aditivos en la cartera

Avanzando rápidamente hasta hoy, NuVasive es un líder de la columna vertebral en AM con una familia totalmente impresa en 3D de implantes de columnas limpias por la FDA en el mercado. La línea Modulus es el resultado de un diseño reflexivo y equilibra los beneficios de los requisitos de porosidad y rendimiento de los dispositivos de fusión entre anticuerpos.

Al final, NuVasive tardó aproximadamente 14 meses en pasar del concepto a la comercialización con su línea de productos Modulus. Aunque se trata de un cronograma bastante estándar para los procesos de fabricación tradicionales, la empresa se mostró entusiasmada de poder mantener el mismo ritmo en su primera aplicación de AM.

“Es un compromiso importante construir su proceso de producción además de diseñar y construir su producto”, dijo Malik. “Estábamos orgullosos de tener la capacidad de desarrollar ambos, y confiamos en 3D Systems para ayudar a construir nuestros conjuntos de datos y justificaciones con el fin de llevarnos al mercado.”

En cuanto a la fabricación e implementación de productos, 3D Systems proporciona flexibilidad en la cadena de suministro y cumple con los pedidos de producción por volumen internamente o a través de socios certificados, así como ayuda a los clientes a pasar a la producción aditiva en sus propias instalaciones a través del conocimiento y la transferencia de tecnología.

NuVasive está empezando a hacer su propia impresión 3D de titanio internamente, y está utilizando la tecnología DMP para la prototipado de I+D, así como para entender mejor cómo funcionan las máquinas para seguir refinando su proceso de producción.

“Ha sido una gran mejora para nosotros tener esa capacidad en el lugar”, dijo Malik. “Ahora tenemos un proceso de fabricación legítimo y escalable y la capacidad de mejora continua en el futuro.”